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纯水设备知识点-08 中国药典纯化水标准
[编辑：网络] [时间:2018-12-05]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何加剂。
【性状】
本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】
酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇勻，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100)lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1-100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深0.000002%)。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率
应符合规定（通则0681)。
总有机碳
不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10 ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属
取本品不少于100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。
微生物限度
取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105)，,1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
R2A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉0.5g
蛋白胨0.5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0.5g
可溶性淀粉0.5g
磷酸氢二钾0.3g
无水硫酸镁0.024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A琼脂培养基适用性检查试验
照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
【类别】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。
【性状】
本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】
酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇勻，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100)lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1-100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深0.000002%)。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率
应符合规定（通则0681)。
总有机碳
不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10 ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属
取本品不少于100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。
微生物限度
取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105)，,1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
R2A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉0.5g
蛋白胨0.5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0.5g
可溶性淀粉0.5g
磷酸氢二钾0.3g
无水硫酸镁0.024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A琼脂培养基适用性检查试验
照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
【类别】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。
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